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第一条 为了加强实验动物管理,保证实验动物质量,提高科学研究水平,根据国务院《实验动物管理条例》,结合我省实际,制定本办法。第二条 本办法适用于我省行政区域内实验动物的饲养、繁育、经营、检测、使用和管理工作。第三条 省科技行政部门负责全省实验动物管理工作。市科技行政部门协助省科技行政部门,做好本行政区域内实验动物管理工作。
卫生、药品监督、质量技术监督等有关行政部门和动物防疫监督机构,应当按照各自职责,做好实验动物管理工作。第四条 实验动物饲养、繁育、经营单位和个人(以下简称实验动物生产单位),应当具备下列条件:
(一)有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施和检测手段;
(二)饲料、饮水、垫料等符合规定标准;
(三)有健全的质量管理制度和操作规程;
(四)有取得资格证书的专业技术人员、检测人员和饲育人员;
(五)种子来源于国家实验动物保种中心或者其认可的种源单位,且遗传背景明确;
(六)生产的实验动物质量符合法定标准;
(七)国家规定的其他条件。第五条 利用实验动物进行科学研究、教学或者进行药品、生物制品和其他产品检定的单位(以下简称实验动物使用单位),应当具备下列条件:
(一)动物实验室环境设施符合规定标准;
(二)实验动物来源于持有实验动物生产许可证的单位,并具有质量合格证;
(三)饲料、饮水、垫料等符合规定标准;
(四)有健全的质量管理制度和操作规程;
(五)有取得资格证书的实验动物饲育和实验人员;
(六)国家规定的其他条件。第六条 实验动物的质量、环境设施和饲料,由省级实验动物质量检测机构进行检测。
对实验动物实施质量检测,应当执行国家标准;无国家标准的,应当执行行业标准。
质量检测机构必须客观、公正地出具检测报告,不得伪造检测数据和检测结论。第七条 实验动物生产、使用单位,应当向省科技行政部门申请办理实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证。
申请办理实验动物生产许可证,应当提交实验动物种子来源证明、法定检测机构的环境设施检测报告和实验动物质量检测报告;申请办理实验动物使用许可证,应当提交实验动物来源单位的实验动物生产许可证复印件、实验动物质量合格证以及法定检测机构的环境设施检测报告。第八条 省科技行政部门应当自收到实验动物生产、使用单位提交的申请书及相关材料之日起60日内组织有关专家进行审查,作出批准或者不予批准的决定。批准的,发给实验动物生产许可证或者实验动物使用许可证(以下统称实验动物许可证);不予批准的,应当书面说明理由。第九条 实验动物许可证有效期为5年。实验动物生产、使用单位应当在有效期满前的6个月内向省科技行政部门提出换发申请。省科技行政部门应当按照第八条规定办理换发手续。
实验动物许可证不得涂改、出借、出租、转让。第十条 实验动物生产、使用单位需要新增实验动物许可证登记事项的,应当向省科技行政部门提出申请。省科技行政部门应当自接到申请书之日起30日内组织专家进行审查,经审查合格的,办理变更手续。
实验动物生产、使用单位停止从事实验动物许可证登记事项工作的,应当自停止行为发生后的30日内将实验动物许可证交回发证部门。第十一条 实验动物生产单位销售实验动物时,必须提供实验动物质量合格证。
实验动物质量合格证应当载明下列内容:
(一)实验动物生产许可证编号;
(二)品种、品系的名称、级别;
(三)遗传背景或者来源;
(四)微生物、寄生虫的检测日期及结果;
(五)单位负责人签名。第十二条 实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级。
普通级实验动物在普通环境内饲养、繁育;清洁级和无特定病原体级实验动物在屏障环境内饲养、繁育;无菌级实验动物在隔离环境内饲养、繁育。具体环境标准按照国家有关规定执行。第十三条 各类实验动物饲养、繁育环境的选址和布局以及实验动物所占笼具的面积,应当符合国家和省的有关规定。
同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。第十四条 实验动物使用单位应当根据不同的实验目的,按照相关技术规范,使用相应等级的合格实验动物。
使用的实验动物等级不符合相关规范,或者使用不合格实验动物进行产品检定或者安全评价的,所取得的检定或者安全评价结果无效,所生产的药品、生物制品以及其他产品不得提供使用。
动物实验室主要是用于针对动物的研究实验,其实验成果可以应用于各个领域,因此科学研究对实验动物质量的要求越来越高,许多人在建设动物实验室时更是要求必须使用SPF级及以上等级。作为专业的实验室建设工程公司,SAREN三仁实验室做过很多关于SPF级动物实验室建设的实例,下面为某次SPF级动物实验室建设方案的简单概述,希望可以帮到大家。
1 .建筑卫生要求
SPF级动物实验室在卫生条件方面的要求特别高。建设时,在动物繁育、生产和实验场所里面的所有围护结构材料都必须是无毒、无放射性。建筑内墙表面要光滑平整,阴阳角均为圆弧形,便于工作人员日后的清洗以及消毒。注意墙面要采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面则应采用防滑、耐磨,不会渗漏的材料。天花板需要耐水、耐腐蚀。
2. 空调系统
在整个实验过程中空调系统必须以稳定的环境条件来确保实验结果不受外部条件的影响,所以SAREN三仁建议采用全新风中央空调通风系统。空气需要经过初、中、高效三级过滤器后再进入到SPF级动物实验室内,使空气达到所要求的洁净级别。空调设备位于初、中效过滤器之间,由一套单元式机组,机组有两台压缩机,相互独立,一用一备,保证整个系统的正常运行。
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3.通讯系统
避免因沟通而进出浪费时间,同时也可以应对突发事件,室内各房间均应安装内部电话机。建议按照房间顺序编排电话号码,不仅方便,还能避免混乱。各室内电话不仅需要相互连通,还需要与监控室总机保持联系,保证实验室内外信息的及时沟通。
4.供水系统 要求
SPF级动物实验室的饮用水宜用纯净水。在建设时也可以设置接水槽和净化装置,为实验动物供应灭菌的饮用水和屏障系统内用水。但要记得经常更换和清洗输水管道,在清洗笼具时可以添加适当比例的84消毒液。
5.监控系统 要求
为了能实时监测设施的运行状态和实验动物的反应,SAREN三仁建议在SPF级动物实验室的出入口、走道、实验动物饲养室、功能操作室等重要位置安装摄像机。这样也能有效督促实验人员严格执行操作规程,避免因人为因素造成的室内环境和设施的污染。
为了严格控制动物实验室的环境不受病源微生物的危害,保护动物的安全,动物实验室的建设方案一定要谨慎合理。
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我是恒泽号的签约作者“元真”
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